چارچوب ارزیابی معناداری بالینی، ایمنی و کارایی عملی محصولات نرمافزاری در کاربرد ادعا شده
کمیته ارزیابی بالینی محصولات نرمافزاری به عنوان تجهیزات پزشکی (Software as a Medical Device) در معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه تشکیل شده است. این کمیته مسئول ارزیابی معناداری بالینی، ایمنی و کارایی عملی محصول در کاربرد ادعا شده است. شیوهنامه این کمیته با توجه به ابلاغ اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو مبنی بر تفویض ارزیابی بالینی تجهیزات نرمافزاری پزشکی (SaMD) به دانشگاه علوم پزشکی تهران و به منظور تسریع در فرآیند ارزیابی و صدور گواهی تدوین شده است.
چارچوب و رویکردهای اصلی کمیته در فرآیند ارزیابی
ایجاد سازوکار چابک دانشگاهی برای ارزیابی بالینی تجهیزات SaMD ارجاعشده از طرف سازمان غذا و دارو.
استفاده از تمامی ظرفیتهای دانشگاه اعم از مراکز تحقیقاتی و گروههای آموزشی.
ایجاد وحدت رویه در فرآیند ارزیابی بالینی.
تضمین کیفیت گزارشهای صادره.
مسئولیتها و محورهای اصلی ارزیابی بالینی محصولات SaMD
کمیته بررسی میکند که هدف بالینی محصول و سناریوی استفاده به درستی تعریف شده باشد، شواهد بالینی یا کارکردی ارائهشده (نوع مطالعه، جمعیت هدف، معیار مرجع/استاندارد طلایی، طراحی مقایسه، تحلیل آماری و تحلیل زیرگروهها) برای سطح ریسک محصول کفایت داشته باشد و محدودیتها و موارد شکست به صورت شفاف بیان شده باشد.
کمیته درباره الزامات استقرار در محیط واقعی، الزامات آموزش کاربر، میزان و نوع نظارت انسانی (Human Oversight) و شروط استفاده ایمن (Conditions of Use) اظهار نظر میکند.
همچنین این کمیته یک بانک جامع از توانمندیهای محیطی دانشگاه برای ارزیابی بالینی در حیطههای خاص تهیه میکند.
کمیته در هر جلسه بسته به مورد، از متخصصین و صاحبنظران مرتبط دعوت میکند.
پذیرش، پذیرش مشروط یا رد محصول، بر اساس نتایج بررسیهای تخصصی و شواهد ارائهشده
مشاهده استانداردها و الزامات اعتباربخشی
فهرست وارسی شاخصهای اعتباربخشی محصولات مبتنی بر هوش مصنوعی در حوزه سلامت