معاونت تحقیقات و فناوری

کمیته ارزیابی بالینی محصولات نرم‌افزاری به عنوان تجهیزات پزشکی

Software as a Medical Device (SaMD)

چارچوب ارزیابی معناداری بالینی، ایمنی و کارایی عملی محصولات نرم‌افزاری در کاربرد ادعا شده

کمیته ارزیابی بالینی محصولات نرم‌افزاری به عنوان تجهیزات پزشکی (Software as a Medical Device) در معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه تشکیل شده است. این کمیته مسئول ارزیابی معناداری بالینی، ایمنی و کارایی عملی محصول در کاربرد ادعا شده است. شیوه‌نامه این کمیته با توجه به ابلاغ اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو مبنی بر تفویض ارزیابی بالینی تجهیزات نرم‌افزاری پزشکی (SaMD) به دانشگاه علوم پزشکی تهران و به منظور تسریع در فرآیند ارزیابی و صدور گواهی تدوین شده است.

۰۱

اهداف کمیته

چارچوب و رویکردهای اصلی کمیته در فرآیند ارزیابی

۰۱

ایجاد سازوکار چابک دانشگاهی برای ارزیابی بالینی تجهیزات SaMD ارجاع‌شده از طرف سازمان غذا و دارو.

۰۲

استفاده از تمامی ظرفیت‌های دانشگاه اعم از مراکز تحقیقاتی و گروه‌های آموزشی.

۰۳

ایجاد وحدت رویه در فرآیند ارزیابی بالینی.

۰۴

تضمین کیفیت گزارش‌های صادره.

۰۲

وظایف کمیته

مسئولیت‌ها و محورهای اصلی ارزیابی بالینی محصولات SaMD

✓

کمیته بررسی می‌کند که هدف بالینی محصول و سناریوی استفاده به درستی تعریف شده باشد، شواهد بالینی یا کارکردی ارائه‌شده (نوع مطالعه، جمعیت هدف، معیار مرجع/استاندارد طلایی، طراحی مقایسه، تحلیل آماری و تحلیل زیرگروه‌ها) برای سطح ریسک محصول کفایت داشته باشد و محدودیت‌ها و موارد شکست به صورت شفاف بیان شده باشد.

◈

کمیته درباره الزامات استقرار در محیط واقعی، الزامات آموزش کاربر، میزان و نوع نظارت انسانی (Human Oversight) و شروط استفاده ایمن (Conditions of Use) اظهار نظر می‌کند.

⌘

همچنین این کمیته یک بانک جامع از توانمندی‌های محیطی دانشگاه برای ارزیابی بالینی در حیطه‌های خاص تهیه می‌کند.

+

کمیته در هر جلسه بسته به مورد، از متخصصین و صاحبنظران مرتبط دعوت می‌کند.

خروجی فرآیند ارزیابی

گزارش ارزیابی بالینی و توصیه روشن برای تصمیم‌گیری

پذیرش، پذیرش مشروط یا رد محصول، بر اساس نتایج بررسی‌های تخصصی و شواهد ارائه‌شده

۰۳

مجموعه استانداردها و الزامات اعتباربخشی محصولات مبتنی بر هوش مصنوعی در حوزه سلامت

مشاهده استانداردها و الزامات اعتباربخشی

▤

مجموعه استانداردها و الزامات اعتبار بخشی

Accreditation Standards
↓

فهرست وارسی شاخص‌های اعتباربخشی

فهرست وارسی شاخص‌های اعتباربخشی محصولات مبتنی بر هوش مصنوعی در حوزه سلامت

دریافت فهرست وارسی ↓
متن مورد نظر خود را جستجو کنید
متن مورد نظر خود را جستجو کنید
تنظیمات پس زمینه